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焦点快看:前瞻者说| 专访前海创盛邵长春:生物细胞行业将迎来“黄金十年”发展机遇期

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得了红斑狼疮、白血病、恶性肿瘤等“绝症”的病人,或许有救了!

处于生物医药前沿的细胞治疗领域传来好消息,其有望通过攻克一系列顽固疾病,拯救无数患者。据权威机构数据,目前全球干细胞相关市场规模已超过千亿美元,我国的市场规模接近1500亿元人民币,细胞治疗蓝海潜力巨大。


(资料图片仅供参考)

近年来,细胞治疗相关研究正如雨后春笋般兴起,为诸多难治性疾病提供了一条有效治疗途径。目前,全球正在活跃的细胞治疗临床试验共有1705项,其中包括620项干细胞临床试验,1019项免疫细胞临床试验。

进入2022年,在全球投资市场脚步放缓的大背景下,细胞治疗赛道却依旧热度不减,甚至一跃成为生物医药领域的主流,被称为“未来医学的第三大支柱”。那么,细胞治疗产业为何受到广泛关注?35选7 细胞治疗领域发展水平如何?细胞治疗产业有哪些可以实现大规模商业化落地的发展方向?

本期《前瞻者说》邀请到了前海创盛医疗科技公司总经理邵长春,他将以细胞治疗领域企业经营者的角度,对细胞治疗产业发展趋势及商业应用等问题进行深度剖析与解答。

01

细胞治疗将迎来历史发展的“黄金十年”

前瞻产业观察员:“细胞治疗产业为何受到广泛关注?前海创盛为什么选择深耕细胞治疗领域?”

邵长春:“细胞产业受到广泛关注的原因有三,首先是国家的重视。二十大报告提出的“推进健康35选7 建设”已经上升为国家战略,国家十四五规划也明确提出,要打造新一代生物医药十大战略性支柱产业集群,包括基因检测细胞治疗在内的生物医药行业,将迎来一次历史性发展的黄金十年。

其次是细胞疗法为重症、绝症患者开辟了新治疗途径。在肿瘤疾病早期晚期、慢性病、身体免疫系统紊乱的治疗中,在小分子化学药没有效果时,细胞治疗将成为非常好的补充,帮助干细胞修复再生功能,同时辅助免疫细胞的自体异体回输补充更新。这些革命性颠覆性的治疗手段的应用,将是人类进化史上里程碑的事件,发展前景和市场商业机会不言而喻。

第三是临床技术好消息频传。自1931年瑞士医生PAUL NIEHENS从小羊胚胎提取活细胞,注入患者体内治疗开始,到2021年6月,德国COVID-19MSC干细胞用于治疗,90多年来,全球已经有30多款细胞治疗产品获得批准,用于临床治疗。随着细胞治疗领域的关注度不断提升,近两年,国内外的细胞治疗领域中CAR-T、TCR-T、TILs和CAR-M等热门技术路线的临床数据都取得相应成绩,全球细胞治疗领域的研发明显提速。

这些革命性颠覆性的治疗手段的应用,将是人类进化史上里程碑的事件,发展前景和市场商业机会不言而喻。

前海创盛之所以选择布局生物医疗赛道,是我们的母公司,中科基因生物科技(江苏)有限公司业务的延伸。中科基因集团公司是由中科院院士和遗传学家、临床病理学家等,2014年在江苏南通海门发起创办的企业,主要业务是开展遗传类基因检测、肿瘤类基因检测和精准健康管理类基因检测。

随着近几年生物医学行业的快速发展,我们意识到只做基因检测诊断,是发现问题不能解决问题。企业应该布局下游细胞治疗,沿产业链拓展新的业务领域;所以,我们布局前海南山医疗器械产业园,就是把缺失的基因生物细胞治疗业务补齐。

我们知道,健康35选7 已经上升为国家战略,国家十四五规划明确提出,国家要打造新一代生物医药十大战略性支柱产业集群,包括基因检测细胞治疗在内的生物医药行业,将迎来一次历史性发展的黄金十年。研究表明,很多疾病跟基因突变有关系。

作为新型医疗技术,特别是转基因技术的应用,为细胞治疗开辟了新的治疗途径。对于一些重症性疾病例如恶性肿瘤,小分子化学药或传统药物没有效果时,细胞治疗或转基因细胞是一个非常有效的补充,为控制和治愈肿瘤提供了新的希望;对于单基因遗传绝症例如地中海贫血,转基因细胞有可能让成千上万的病人彻底摆脱疾病的痛苦;干细胞治疗的应用,也给中枢神经损伤、脑卒中后遗症带来康复的可能。”

02

35选7 技术落后美国,领先欧盟

前瞻产业观察员:“35选7 细胞治疗行业目前处于哪一发展阶段?业内比较看好哪些技术?”

邵长春:“35选7 的起步不晚,跟发达国家都属于第一方阵。35选7 技术和发展水平介乎美国和欧盟之间。落后美国,领先欧盟。从细胞治疗技术发展层面上来看,美国企业着重于创新,多数35选7 企业热衷于“Me-Too”精仿,创新企业为数不多。欧盟按照自己的节奏,既不抄作业也不大投入创新。

我们现在与国外的最大差距在于对技术创新方面投入不足,但是也有像上海科济(新靶点)、南京传奇(新靶点)、上海邦耀(基因编辑CART)、苏州亘喜生物(CART制备)等企业已经在技术创新上投入巨大,相信未来,35选7 细胞治疗行业与美国的差距会逐渐缩小。

细胞治疗技术的价值和生命力,关键的评判点在于能不能治愈疾病或解决大问题!我们看好和重点研发的方向是在与肿瘤治疗相关的两项技术上。

一种是CAR-T(嵌合抗体受体T细胞),其原理是利用针对肿瘤细胞膜抗原的单克隆抗体引导活性T细胞对肿瘤细胞进行杀伤,2017年8月30日美国FDA首次批准诺华公司CAR-T细胞疗法,用于治疗复发性B细胞白血病。这种技术方法目前在治疗血液系统肿瘤领域硕果累累,但对于实体瘤效果还不尽如人意。

另一种技术是针对肿瘤细胞内新抗原的个性化疫苗或T细胞治疗方法(含TCR-T)。和CAR-T相似,文献中陆陆续续报道了肿瘤新抗原疫苗技术治愈不同实体瘤的研究案例,乳腺癌、胰腺癌和胃癌(福建医学院)等,但尚无大样本数据。

我们是较早在国内开展肿瘤新抗原的个性化疫苗和T细胞治疗方法的公司,有自己独特的技术特点和部分实验性临床治疗数据(肺腺癌EGFR-TKI及耐药病人,儿童脑干胶质瘤等);在CAR-T技术领域,我们的发明专利中也包括独创的PD-1/PDL-1-CAR-T技术,将免疫检测点调控和CAR-T技术融合,对于胰腺癌、肺癌等有较高的治疗价值和前景。期待有机会能将这些项目在深圳南山发展成新药产品。”

03

监管才是阻碍细胞治疗商业化落地的主要因素

前瞻产业观察员:“细胞治疗大规模商业化落地的方向有哪些?目前,阻碍细胞治疗大规模落地的挑战是什么?”

邵长春:“目前来看,细胞治疗领域商业化落地大致有两个落地方向,一是疾病治疗,二是医美产品。

在疾病治疗方面,细胞治疗技术主要用于攻克一些重大疾病,比如各种恶性肿瘤、系统性疾病。血液疾病等等。研究表明,很多疾病跟基因突变有关系,细胞疗法可以在逆转录病毒载体上,将能识别靶点基因导入细胞,再回输体内,杀死变异细胞。

在医美方面,干细胞属于再生细胞,有抗衰老的作用。我们随着年龄的增长,皮肤会松弛,皱纹逐渐显现,目前国际上流行的一种“换脸术”是从顾客自身的皮肤中提取干细跑进行培养,再将高质量的干细胞植入皮肤,可以在皮肤表面形成新的细胞,代替老化和损伤的细胞,并产生细胞因子,加速细胞的复制、再生和修复,抑制炎症,美白祛皱,让肌肤更年轻。

干细胞类医美产品也是前海创盛正在研制的产品,其价格相对于疾病类药物会便宜些。

但目前国家将其划为化妆品类的监管,这也是阻碍细胞治疗大规模商业化落地最重要的一点——监管层面。

政府对于细胞治疗的监管十分严格,从实验室到临床有一套完整的流程,这个时间周期非常长,一般都是三年起跳。人们普遍认为的价格因素,反而不是阻碍其大规模商业化落地的关键,毕竟国家的支持才是商业化落地的“入场券”。”

04

“前海先行先试”为内地打造模式复制样本

前瞻产业观察员:“从全国来看,深圳细胞治疗产业处于什么样的位置?深圳在细胞治疗产业中有哪些优势?深圳为推动细胞治疗行业的发展,做出了哪些努力?”

邵长春:“虽然深圳的生物细胞起步比较早,但在全国还没有突出贡献,与长三角相比有着很大差距。

但深圳有三大优势,一是深圳前海“先行先试”的政策优势,2020年,全国首部自贸片区立法《深圳经济特区前海蛇口自由贸易试验片区条例》规定,医疗机构和科研机构可以开展干细胞、免疫细胞、基因治疗以及单抗药物、组织工程等新技术研究和转化应用。在这里,国家的政策相对密集,有助于业内企业施展拳脚。

二是完善的产业链优势,在南山,生物医药产业链上中下游相对完善,销售渠道更宽更广。

三是地理位置优势,深圳坐落大湾区,毗邻香港。因此深圳拥有更国际化的窗口,产品可以出海与国外药物竞争,也可以与香港交换产业发展经验。香港康养产业协会就曾到前海创盛参访,其香港社会福利署拥有700多家安老院,希望跟前海创盛进行细胞治疗和康养保健方面的合作。

深圳市发展和改革委员会今年6.26日发布的《深圳市培育发展生物医药产业集群行动计划》确立了在未来5-10年,要把生物医药行业打造成支柱产业的战略目标。

因此,深圳加大了在生物医药行业的布局和投入,今年密集出台了多个文件,包括三大礼包94项优惠政策。一批国家级重点项目相继落户深圳,像由深圳科诺医学检验实验室牵头组建的“细胞产业关键共性技术国家工程研究中心”,将重点建设八大功能平台,促进细胞产业基础高级化和产业链现代化。”

05

深圳产业园模式赋能内地细胞治疗发展

前瞻产业观察员:“为什么多地生物医药企业选择入驻产业园?在未来,这会不会成为一种趋势?”

邵长春:“初创企业入驻产业园孵化是一个正确的选择,产业园可以为企业带来资源助力。

以南山医疗器械产业园为例,其出于三区叠加之地,享受自贸区、前海合作区、先行示范区的各种政策优势,企业在该区域发展有更大可能快人一步,获取更大的竞争优势。

此外,南山医疗器械产业园的运营团队核心成员均是具有生物医药和医疗器械的专业背景的管理人才,能更深度的理解入驻企业的需求,能更大程度的帮助企业对接他们所需要的专业资源,这是其他园区难以具备的。

在园区企业的成长过程中,运营团队从资本、技术、人才、管理、政策、市场等多方面积累和整合资源并服务与园区企业。在园区的完善服务机制与精准资源对接下,南山医疗器械产业园走出了两家上市公司以及多家独角兽企业。

未来,深圳将把产业发展模式给到内地,助力内地生物医药产业园建设。同时,深圳的经验也将为国家生物医药行业完善监管标准做贡献。”

制作:前瞻经济学人 产业观察组

特别鸣谢:南山医疗器械产业园以及前海创盛对本期栏目的内容支持

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